คู่มือการกำหนดสูตร Piroctone Olamine: ความสามารถในการละลาย ระดับการใช้งาน pH อุณหภูมิ และความเสถียร

1. ความสามารถในการละลายของ Piroctone Olamine

Piroctone Olamine มีความสามารถในการละลายน้ำได้จำกัด แต่มีความสามารถในการละลายได้มากกว่าอย่างมากในตัวทำละลายอินทรีย์และระบบลดแรงตึงผิวบางชนิด

ความสามารถในการละลายของอุณหภูมิห้องที่ผู้ผลิตรายงาน

ที่มา: เอกสารทางเทคนิคของผู้ผลิต DropCare OCT หน้า 4.

ค่าเหล่านี้อ้างอิงถึงระบบการทดสอบที่ระบุของผู้ผลิต ไม่ควรถือเป็นการรับประกันการโหลดสูงสุดสำหรับสูตรทางการค้าโดยพลการ

สิ่งนี้เปรียบเทียบกับ COA ได้อย่างไร?

รายงานวัสดุ COA ที่เกี่ยวข้อง:

• น้ำ: 0.10 กรัมใน 10 มล. — ไม่ละลายน้ำ
• เมทานอล: 1.00 กรัม ใน 10 มล. — ละลายได้

การทดสอบน้ำแสดงถึงความเข้มข้นที่สูงกว่าค่าความสามารถในการละลายน้ำที่อุณหภูมิห้อง 0.05% ที่รายงานแยกต่างหาก ผลลัพธ์เหล่านี้ไม่จำเป็นต้องขัดแย้งกัน

ผลลัพธ์ของเมทานอลคือการทดสอบความสามารถในการละลายเชิงวิเคราะห์ ไม่ใช่คำแนะนำในการใช้เมทานอลในการผลิตเครื่องสำอาง

การเลือกตัวกลางของสูตร

สูตรผสมที่มีไกลคอลหรือสารลดแรงตึงผิวเป็นหลักอาจให้ความยืดหยุ่นมากกว่าน้ำเพียงอย่างเดียว

สำหรับงานพัฒนา ให้ตรวจสอบการละลายที่ความเข้มข้นที่ต้องการและประเมินส่วนผสมหลังจากการเจือจาง การทำให้เย็น และการเก็บรักษา

เมื่อทดสอบสูตรโปร่งใส ให้สังเกตความชัดเจนและการตกตะกอนหรือการตกผลึกที่ล่าช้า

2. ระดับการใช้งานที่ผู้ผลิตแนะนำ

ผู้ผลิตให้คำแนะนำด้านการกำหนดสูตรต่อไปนี้:

ที่มา: เอกสารทางเทคนิคของผู้ผลิต หน้า 28.

สิ่งเหล่านี้เป็นช่วงการพัฒนาที่ผู้ผลิตรายงาน ไม่ใช่ความเข้มข้นที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมายสากลหรือเกณฑ์ประสิทธิภาพทางคลินิกที่กำหนดไว้

ระดับการใช้งานจะต้องได้รับการประเมินโดยเทียบกับหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง การกล่าวอ้างผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และกฎระเบียบของตลาดปลายทาง

3. pH และอุณหภูมิการประมวลผล

ผู้ผลิตระบุช่วงของสูตร pH ที่แนะนำคือ 3.0–9.0

สำหรับเส้นทางสารลดแรงตึงผิว-สารละลาย และเส้นทางอิมัลชันในเฟสน้ำมัน เอกสารทางเทคนิคระบุอุณหภูมิในการประมวลผลต่ำกว่า 80°C ไม่ได้ระบุขีดจำกัดอุณหภูมิแยกต่างหากสำหรับทุกๆ เส้นทางการผสมโพลีออลล่วงหน้า

เงื่อนไขเหล่านี้เป็นข้อมูลอ้างอิงสำหรับการพัฒนาสูตร ไม่ได้ยืนยันว่าทุกสูตรจะคงตัวตลอดช่วงดังกล่าว หรือว่ามีการกำหนดอุณหภูมิเริ่มสลายตัวด้วยความร้อนของวัตถุดิบแล้ว

ระบบลดแรงตึงผิวแบบชะล้าง

เอกสารทางเทคนิคแนะนำให้รวม OCT ลงในสารละลายลดแรงตึงผิวที่เหมาะสมและผสมจนสม่ำเสมอภายใต้สภาวะการประมวลผลที่ระบุ

ยืนยันลักษณะที่ปรากฏ ความเข้มข้นที่ใช้งาน และความเข้ากันได้ของแชมพูขั้นสุดท้าย

สูตรอิมัลชัน

สำหรับระบบปรับอากาศ ครีม และโลชั่น ผู้ผลิตจะอธิบายการผสมผ่านขั้นตอนน้ำมันหรือผ่านการผสมโพลีออลก่อนการผสมอิมัลชัน

เทคนิคที่เลือกควรได้รับการตรวจสอบในเบสอิมัลชันจริง

สูตรที่อุดมไปด้วยน้ำ

ผู้ผลิตอธิบายการผสมโพลีออลล่วงหน้าโดยใช้วัสดุที่เข้ากันได้ เช่น กลีเซอรีน โพรพิลีนไกลคอล หรือบิวทิลีนไกลคอล

การเติมลงในระบบที่มีน้ำโดยตรงโดยตรงยังต้องมีการตรวจสอบความสามารถในการละลายและความคงตัวอย่างระมัดระวังอีกด้วย

ไม่ควรพิจารณาเส้นทางเพิ่มเติมที่ใช้ได้ในระดับสากลโดยไม่ต้องทดสอบสูตรที่เลือก

4. ความคงตัวต่อแสง: เหตุใดองค์ประกอบของสูตรทั้งหมดจึงสำคัญ

ผู้ผลิตรายงานการวัดความเสถียรทางแสงสำหรับระบบที่ประกอบด้วย OCT สองระบบภายใต้การสัมผัส UVA จุดสิ้นสุดที่วัดได้ในตารางต้นฉบับมีป้ายกำกับว่าความบริสุทธิ์ เปอร์เซ็นต์ด้านล่างนี้ไม่ใช่ความเข้มข้นของ OCT สูตรสำเร็จรูป หรือเปอร์เซ็นต์ที่กำหนดโดยตรงของปริมาณคงเหลือที่ออกฤทธิ์

ที่มา: เอกสารทางเทคนิค DropCare OCT หน้า 25 การเปิดรับ UVA: 300–400 นาโนเมตร ตารางครอบคลุมวันที่ 0–3; ไม่ได้ระบุการฉายรังสีและปริมาณแสงสะสมในหน้านี้

เอกสารยังรวมถึงการทดสอบสารละลายเอธานอลภายใต้สภาวะการสัมผัส UVC ที่แตกต่างกัน

เนื่องจากแหล่งกำเนิดแสงและสภาวะของสูตรแตกต่างกัน จึงไม่ควรตีความผลลัพธ์ของ UVA และ UVC ว่าเป็นการเปรียบเทียบแบบควบคุมระหว่างน้ำกับเอธานอล

ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าองค์ประกอบของสูตรผสมและการสัมผัสแสงสมควรได้รับความสนใจในระหว่างการพัฒนาความคงตัว

5. ไอออนของเหล็กและความคงตัวของสี

ผู้ผลิตเตือนว่าการสัมผัสของธาตุเหล็กอาจทำให้สีเปลี่ยนไป และอาจเปลี่ยนสูตรจากสีเหลืองอ่อนไปเป็นสีเหลืองเข้มได้

คำแนะนำแนะนำให้ควบคุมการปนเปื้อนของเหล็กและเลือกอุปกรณ์แปรรูปที่เหมาะสม

ผู้กำหนดสูตรควรประเมินความคงตัวของสีโดยสัมพันธ์กับวัตถุดิบ อุปกรณ์แปรรูป คุณภาพน้ำ และการบรรจุในขั้นสุดท้าย

ในกรณีที่สังเกตเห็นการเปลี่ยนสี การประเมินเชิงวิเคราะห์จะดีกว่าการสันนิษฐานว่าเกิดจากสาเหตุเดียว

6. การตรวจสอบอัตราการตรวจพบคืนของ OCT ในแชมพูสำเร็จรูป

เอกสารทางเทคนิคของผู้ผลิตประกอบด้วยการวิเคราะห์ปริมาณสารออกฤทธิ์ของแชมพูโดยใช้ HPLC พร้อมการตรวจจับที่ 305 นาโนเมตร

ในการศึกษาที่รายงาน สูตร DropCare OCT ที่มีการเติมเล็กน้อย 0.5% ให้ค่าที่วัดได้ 0.49% ในการกำหนดทั้งสอง ในขณะที่การเตรียม 1% ที่แยกกันให้ผลลัพธ์ 1.01% และ 1.02%

ที่มา: เอกสารทางเทคนิคของผู้ผลิต หน้า 27.

ค่าเหล่านี้ใช้กับสูตรและเงื่อนไขการวิเคราะห์ที่ทดสอบเท่านั้น ไม่ได้ยืนยันอัตราการตรวจพบคืนในระบบสารลดแรงตึงผิวอื่นหรือหลังการเก็บรักษาระยะยาว

สำหรับสูตรผสมใหม่ อัตราการตรวจพบคืนของสารออกฤทธิ์ควรได้รับการประเมินในขั้นต้นและหลังช่วงความเสถียรที่เกี่ยวข้อง

7. ตัวอย่างอ้างอิง: แชมพู OCT 0.5%

ผู้ผลิตจัดหาสูตรแชมพูปรับสภาพผมขจัดรังแคพร้อมตัวอย่างประกอบดังนี้:

• Piroctone โอลามีน: 0.5%
• ไดโซเดียม EDTA: 0.10%
• สารลดแรงตึงผิวและเบสปรับสภาพ
• กรดซิตริกสำหรับการปรับ pH ขั้นสุดท้าย
• เป้าหมายสูตรสำเร็จรูป pH: 6.0–6.2

กระบวนการนี้เตรียมฐานของสารลดแรงตึงผิว รวมส่วนประกอบการปรับสภาพ เพิ่มส่วนผสมที่ตามมาในระหว่างการทำความเย็น และแนะนำ OCT ก่อนการปรับ pH ขั้นสุดท้าย ในตัวอย่างนี้ ฐานจะถูกทำให้เย็นลงถึง 50°C ก่อนการเติมครั้งต่อไป และ OCT จะถูกกระจายในน้ำปราศจากไอออนในปริมาณที่เหมาะสมก่อน การกระจายตัวที่นี่ไม่ควรตีความว่าเป็นการละลายอย่างสมบูรณ์ในน้ำ

ที่มา: เอกสารทางเทคนิคของผู้ผลิต หน้า 29

ตัวอย่างคือจุดเริ่มต้นของการกำหนดสูตร ไม่ใช่การประเมินความปลอดภัยที่สมบูรณ์หรือสูตรอาหารเชิงพาณิชย์ที่ได้รับการตรวจสอบสำหรับทุกตลาด

ชื่อทางการค้าของส่วนผสมเฉพาะของซัพพลายเออร์และระบบสารกันบูดในสูตรดั้งเดิมจำเป็นต้องมีการระบุตัวตนที่เป็นอิสระและการตรวจสอบด้านกฎระเบียบก่อนที่จะปรับใช้ในเชิงพาณิชย์

8. รายการตรวจสอบความเสถียรในทางปฏิบัติ

ในระหว่างการพัฒนา ผู้กำหนดสูตรควรพิจารณา:

1. การละลายและการปรากฏครั้งแรก
2. การวิเคราะห์ปริมาณสารออกฤทธิ์และอัตราการตรวจพบคืน
3. ความเย็นและความเสถียรของอุณหภูมิต่ำ
4. การเปิดรับแสงและการเปลี่ยนสี
5. ความเข้ากันได้ของธาตุเหล็กและอุปกรณ์
6. การปรับ pH และเงื่อนไขการประมวลผล
7. ความหนืดและความเสถียรของเฟส
8. ประสิทธิภาพทางจุลชีววิทยาและการเก็บรักษา
9. ความเข้ากันได้ของบรรจุภัณฑ์
10. ความเหมาะสมตามกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

การทดสอบเหล่านี้ควรดำเนินการกับสูตรสำเร็จรูปตามที่ตั้งใจไว้ แทนที่จะอนุมานจากข้อมูลวัตถุดิบเพียงอย่างเดียว

บทสรุป

ข้อมูลทางเทคนิคของผู้ผลิตแสดงให้เห็นว่า Piroctone Olamine สามารถประเมินได้ในสภาพแวดล้อมของตัวทำละลายและสารลดแรงตึงผิวที่หลากหลาย พร้อมรายงานความสามารถในการละลายที่เป็นประโยชน์อย่างยิ่งใน 1,2-โพรเพนไดออลและสารละลายลดแรงตึงผิวที่เลือก

วิธีการรวมที่ดีที่สุดขึ้นอยู่กับสูตรผสมที่สมบูรณ์ ความสามารถในการละลาย ความเสถียร การประมวลผล และอัตราการตรวจพบคืนของสารออกฤทธิ์ควรได้รับการประเมินเป็นคำถามในการพัฒนาที่เชื่อมโยงกัน

สำหรับข้อกำหนดเฉพาะของส่วนผสม เอกสารชุดการผลิต และข้อมูลการจัดหาเชิงพาณิชย์ที่เกี่ยวข้อง โปรดไปที่:

PINHONBIO — Piroctone Olamine ผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่าย

หมายเหตุแหล่งที่มาทางเทคนิค

• เอกสารทางเทคนิคของผู้ผลิต DropCare OCT หน้า 4: ความสามารถในการละลายที่อุณหภูมิห้อง
• หน้า 25: ข้อมูลความเสถียรของแสง
• หน้า 27: การกำหนด HPLC ในแชมพู
• หน้า 28: ระดับการใช้งานที่แนะนำ, pH และเส้นทางการประมวลผล
• หน้า 29: สูตรอ้างอิงแชมพู
• ผลิตภัณฑ์ที่ให้มาจริง COA: ความสามารถในการละลายเชิงคุณภาพและผลลัพธ์คุณภาพของแบทช์

คำแนะนำทางเทคนิคของผู้ผลิตไม่สามารถทดแทนข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องหรือการทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปได้

ขอบเขตของมุมมองนี้

นี่เป็นกรอบการทำงานด้านบรรณาธิการสำหรับการวางแผนการประเมินผล ไม่ใช่สูตรที่ได้รับการทดสอบ การประเมินความปลอดภัย หรือหลักฐานในการกล่าวอ้างประสิทธิภาพของส่วนผสม

การอ่านที่เกี่ยวข้อง